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哌甲酯液体缓释制剂即将面世 已获美国FDA批准
文章来源:   编辑:多多    字体:
10月初NextWave 制药公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Quillivant XR (盐酸哌甲酯)用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的消息。Quillivant XR是FDA批准的首个用于治疗多动症的哌甲酯缓释液体制剂,为服用片剂或胶囊吞服困难患者提供了一种更佳选择。

  10月初NextWave 制药公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Quillivant XR (盐酸哌甲酯)用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的消息。Quillivant XR是FDA批准的首个用于治疗多动症的哌甲酯缓释液体制剂,为服用片剂或胶囊吞服困难患者提供了一种更佳选择。该产品属于中枢神经系统(CNS)兴奋剂,被联邦政府列为管制物品。

  Quillivant XR的有效性在一项纳入45例ADHD儿童的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心实验室研究中得到了评价。该研究首先为开放的最佳剂量治疗期(4~6周),患者每天早晨服用1次初始剂量为20 mg的Quillivant XR,每周剂量滴定增加幅度为10或 20 mg,直到达到最佳剂量或每日60 mg最大剂量。然后患者进入2周的双盲、交叉治疗期,接受最佳剂量Quillivant XR或安慰剂治疗。

  每周结束时,经过培训的观察者应用Swanson、 Kotkin、Agler、M-Flynn和 Pelham评定量表评估患者注意力和行为。主要终点指标用药后4 小时 ADHD症状改善Quillivant XR组明显优于安慰剂组,用药后45分钟至12小时每个时间点的次要分析也显示显著改善。

  基于其他哌甲酯产品的累计数据,应用Quillivant XR最常见的不良反应可能包括食欲下降、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、体重下降、焦虑、头晕、烦躁、情绪不稳定、心动过速以及血压升高。

  Quillivant XR说明书中包括了一项黑框警告,警告CNS兴奋剂具有滥用和依赖的高度可能性。在开具该药品处方前应评估患者滥用风险,在治疗期间应监测患者滥用和依赖迹象。

  Quillivant XR预计在2013年1月初上市。

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